Архив на обява за събиране на оферти

От голямо значение за доказване на полезните за човешкото здраве ефекти на разработваната иновация е провеждането на клинични тестове с доброволци. Клиничните тестове са специализирана медико-научна услуга, която се явява помощна услуга в подкрепа на иновацията. Доказването на полезни здравословни свойства на продукта чрез медицински тестове ще бъде изключително ценен атестат за качествата на разработвания продукт.
Основни стъпки за изпълнение на дейността са:
1) Избор на изпълнител на външната услуга чрез процедура с Публична покана според изискванията на ПМС 160 от 01.07.2016г.;
2)  Сключване на договор с  изпълнител за извършване на външна услуга за възлагане на научни изследвания;
3) Извършване на научни изследвания от изпълнителя на външната услуга и изготвяне на отчет от възложените научни изследвания.
МИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ за изпълнение на услугата:
- провеждане на медицинско изследване на здравни ползи на разработван продукт, на поне две групи доброволци - контролна и индикативна;
- минимален брой на доброволците - 30 души;
- минимална продължителност на клиничното наблюдение - 30 дни;
- вземане на кръвни проби от доброволците - в началото и в края на експеримента;
- анализ на пълния липиден профил на кръвните проби (общ холестерол, LDL-холестерол, HDL-холестерол, триглицериди);
- изследване на серумни нива на маркери за съдово възпаление:  С-реактивен протеин, тумор некротичен фактор алфа, интерлевкин 6;
- панел от поне 5 цитокина;
- изследване на серумно ниво на инсулин на гладно;
- определяне на инсулиновата резистентност чрез НОМА-индекс;
- определяне ниво на адипонектин и лептин;
- провеждане на дихателен тест.
- извършване на статистическа обработка на резултатите;
- изготвяне на отчет от клиничното наблюдение с научно становище и препоръка за приложение на изследвания продукт.
Начин на изпълнение:
Услугата ще бъде външно възлагане, предвид изключителната специфика на медицинските изследвания.
Доброволците от контролната група ще консумират продукт, който няма да съдържа пробиотичните бактерии и биоактивни пептиди, за разлика от тези в индикативната група. Основна цел ще бъде удостоверяване на позитивно въздействие на продукта върху доброволците от индикативната група, в сравнение с ефекта върху доброволците от контролната група. Кръв ще се взема от доброволците в началото и в края на тестовете. Кръвта ще се анализира за важни показатели, свързани с холестеролната обмяна като триглицериди, фракции на липопротеините, общ холестерол, про-възпалителни цитокини. Ще бъде извършена статистическа обработка на резултатите. От изпълнителя на услугата ще се изиска (по договор) писмен отчет за извършената дейност с резултатите от изпитването на различните показатели и статистическата обработка.
Резултат
Резултатите от изпълнението на дейността са:
1) Успешно проведена процедура с Публична покана за избор на изпълнител на услугата; Подготвена и одобрена документация по изпълнението на процедурата; Сформирана оценителна комисия със Заповед; Публикувана публична покана за участие в процедурата; Провеждане на заседание на Оценителната комисия;  Изготвен и предаден на бенефициента оценителен доклад от заседанието на комисията; Получено одобрение на доклада; Изпратено уведомление до участниците в процедурата;
3) Сключен и одобрен договор за извършване на услуга с избрания изпълнител;
4) Извършени медицински изследвания за здравни ползи от продукта; Статистическа обработка на резултатите; Изготвен подробен отчет от медицинските изследвания; Подписан финален приемо-предавателен протокол.